Difração de raios X no desenvolvimento farmacêutico

Caracterize polimorfos, formas cristalinas, material amorfo e microestrutura em IFAs, excipientes e formulações para desenvolvimento, estabilidade e controle de qualidade.

Falar com especialista
Difração de raios X no desenvolvimento farmacêutico
Thermo Fisher ScientificLaarmann - Innovators in solidsSEC E-Beam Pioneer

O polimorfismo precisa ser identificado e controlado

Polimorfos, hidratos, solvatos e material amorfo podem apresentar propriedades distintas. A análise permite caracterizar a forma sólida e acompanhar sua estabilidade.

Onde a análise entra no desenvolvimento farmacêutico

Polimorfismo de IFAs

Identifique e diferencie formas cristalinas por XRD e acompanhe sua consistência durante desenvolvimento e controle do IFA.

Formulação e estabilidade

Acompanhe transformações entre polimorfos, hidratos, solvatos e material amorfo durante desenvolvimento, processamento e armazenamento.

Partículas e morfologia do material

Use MEV para avaliar tamanho, forma, superfície, aglomeração e homogeneidade de partículas em materiais farmacêuticos.

Encapsulamento e sistemas de liberação

Caracterize microcápsulas, revestimentos, porosidade e estrutura interna de sistemas de drug delivery com MEV.

Matérias-primas e triagem elementar

Use XRF para triagem rápida e não destrutiva de composição elementar, resíduos de catalisadores e verificação de materiais de entrada.

A forma sólida orienta a escolha do método

Polimorfismo, cristalinidade, morfologia e composição elementar exigem técnicas diferentes conforme o material e a informação necessária.

O que define um resultado confiável

Preparo consistente da amostra

Quando o método exige redução granulométrica ou homogeneização, o preparo deve preservar as características relevantes da amostra e evitar alterações que comprometam a análise.

Método definido pela aplicação

Seletividade, repetibilidade, sensibilidade e capacidade de distinguir a forma sólida de interesse devem ser demonstradas na matriz analisada.
O que define um resultado confiável

Da forma sólida ao método de controle

1

Defina o que controlar

Identifique forma sólida, cristalinidade, morfologia ou elemento que precisa ser acompanhado.
2

Configure a análise

Defina técnica, preparo e condições de medição conforme a matriz e a informação necessária.
3

Demonstre consistência

Verifique repetibilidade e capacidade do método de distinguir as formas ou características de interesse.

Perguntas frequentes

A Anvisa exige controle de polimorfismo farmacêutico?

Quando a forma polimórfica é relevante para o IFA, sua caracterização e controle podem fazer parte da avaliação da qualidade e consistência do material.

Como XRD identifica polimorfos em ingredientes farmacêuticos?

Cada fase cristalina apresenta um padrão de difração característico. A comparação dos difratogramas permite distinguir polimorfos, hidratos e solvatos presentes na amostra.

Como MEV e XRF complementam a análise farmacêutica?

MEV caracteriza morfologia, partículas e superfícies; XRF permite triagem elementar de matérias-primas e materiais, complementando a caracterização por XRD.

Vamos avaliar seu método analítico?

Falar com especialista